Spezialist Qualitätssicherung
Die VSY Biotechnology GmbH ist ein global tätiges, innovationsgetriebenes Biotechnologieunternehmen, das auf Ophthalmologie und viskoelastische medizinische Lösungen spezialisiert ist. Mit einem starken Engagement für Forschung, Nachhaltigkeit und regulatorische Exzellenz setzen wir uns dafür ein, die Behandlungsergebnisse für Patienten durch fortschrittliche Technologien und hochwertige Produkte zu verbessern.
Wir suchen einen Spezialisten für Qualitätssicherung (m/w/d), der unser dynamisches Team verstärkt. Der ideale Kandidat spielt eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung unserer Qualitätssysteme, der Sicherstellung der Einhaltung internationaler Standards und der Unterstützung von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung.
Aufgaben:
- Verwaltung und Verbesserung des gesamten Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß den relevanten Standards und Anforderungen.
- Sicherstellung der Einhaltung der ISO 9001 und Unterstützung bei der Implementierung der ISO 13485 (eine Schulung zur ISO 13485 wird bei Bedarf bereitgestellt).
- Durchführung von Audits und Audit-Unterstützung, einschließlich Vorbereitung und Nachbereitung interner und externer Audits.
- Überwachung der Lieferantenqualifizierungsprozesse und Durchführung von Lieferantenbesuchen, um die Einhaltung der Qualitätsstandards sicherzustellen.
- Verwaltung und Dokumentation von Vigilanzvorfällen sowie Koordination der entsprechenden Maßnahmen und Meldungen.
- Verantwortung für die Produktfreigabe und Sicherstellung, dass Produkte vor der Markteinführung alle Qualitätsanforderungen und regulatorischen Standards erfüllen.
- Verantwortung für das Dokumentenmanagement innerhalb des QMS, einschließlich der Erstellung und Pflege von Qualitätsdokumenten und Richtlinien.
- Sicherstellung der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems durch regelmäßige Bewertungen und Anpassungen.
- Durchführung und Unterstützung interner Audits, um die Wirksamkeit des QMS sowie die Einhaltung interner und externer Standards zu gewährleisten.
- Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen, Branchenstandards und interner Richtlinien.
Qualifikationen:
- Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Qualitätsmanagement, Ingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet.
- Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizinproduktebranche oder einem anderen regulierten Umfeld.
- Fundierte Kenntnisse der ISO 9001; Erfahrung mit der ISO 13485 ist von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich (eine Schulung wird bereitgestellt).
- Erfahrung als Auditor oder in der Durchführung von Audits (intern/extern).
- Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Vigilanzvorfällen.
- Ausgeprägte Erfahrung in der Sicherstellung der Einhaltung von Branchenvorschriften und internen Qualitätsstandards.
- Erfahrung mit Produktfreigabeprozessen und der Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten und eine lösungsorientierte Denkweise.
- Selbstständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise.
- Gute Englischkenntnisse sind von Vorteil.
Wenn Sie an dieser Position interessiert sind, senden Sie Ihren Lebenslauf bitte an career@vsybiotechnology.com.