Wir wurden mit der MDSAP-Zertifizierung ausgezeichnet

Wir wurden für ein Audit des Qualitätsmanagementsystems im Rahmen des MDSAP zertifiziert

Wir sind stolz, bekannt geben zu können, dass wir für den erfolgreichen Abschluss eines Audits des Qualitätsmanagementsystems im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) zertifiziert wurden und damit unseren weltweiten Marktzugang auf Kanada, Australien, Brasilien, Japan und die USA ausweiten.

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist ein Programm, das die Durchführung eines einzigen behördlichen Audits des Qualitätsmanagementsystems eines Medizinprodukteherstellers ermöglicht, das die Anforderungen mehrerer regulatorischer Zuständigkeitsbereiche erfüllt.

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) erkennt an, dass ein globaler Ansatz für die Auditierung und Überwachung der Herstellung von Medizinprodukten deren Sicherheit und Aufsicht auf internationaler Ebene verbessern könnte. Auf seiner Gründungssitzung 2012 in Singapur benannte das IMDRF eine Arbeitsgruppe, die spezifische Dokumente zur Weiterentwicklung eines Medical Device Single Audit Program (MDSAP) erarbeiten sollte.

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) erfüllt die Anforderungen der Auditprogramme für Medizinprodukte von fünf Ländern: Kanada, Australien, Brasilien, Japan und den USA:

• Health Canada (HC)
• Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA)
• Brazilian Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
• Japans Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) und Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
• United States Food and Drug Administration (FDA)

Der MDSAP-Auditprozess deckt alle Anforderungen der folgenden Vorgaben ab:

• ISO 13485:2003 und ISO 13485:2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke)
• Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
• Brazilian Good Manufacturing Practices (RDC ANVISA 16/2013)
• Japan Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Reagents (MHLW Ministerial Ordinance No. 169)
• Quality System Regulation (21 CFR Part 820)

Unsere Aktivitäten in den Bereichen Design, Entwicklung, Produktion und Vermarktung wurden allesamt genehmigt, und die Registrierung unserer Produkte und Lösungen wird in diesen Ländern durch die MDSAP-Zertifizierung möglich sein.